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【费蒙格】注射用醋酸地加瑞克药代动力学

【药代动力学】吸收本品在皮下给药后形成储存库，不断释放地加瑞克到血液循环中。本品240 mg（药物浓度为40 mg/mL）给药后，平均Cmax为26.2 ng/mL（变异系数，CV 83%），平均AUC为1054 ng-天/mL（CV 35%）。通常在皮下给药后的2天内达到Cmax。在前列腺癌患者中（药物浓度40 mg/mL条件下），地加瑞克的药代动力学在120 ~ 240 mg剂量范围内呈线性。药物在注射溶液中的浓度显著影响其药代动力学指标。分布地加瑞克静脉（> 1 L/kg）或皮下给药（> 1000L）后分布容积表明，地加瑞克分布遍及全身的体液。地加瑞克的体外血浆蛋白结合率约为90%。代谢地加瑞克在通过肝胆系统时水解为肽段，主要以肽段的形式经粪便排泄。皮下给药后，血浆样品中未发现主要代谢产物。体外研究表明，地加瑞克不是CYP450或p糖蛋白转运系统的底物、诱导剂或抑制剂。排泄前列腺癌患者皮下注射本品240 mg（药物浓度为40 mg/mL）后，地加瑞克以双相的形式消除，终末半衰期的中位值约为53天。地加瑞克皮下注射后形成的储存库释放地加瑞克的速度极为缓慢，导致本品半衰期长。在人体中，地加瑞克约20-30%的给药剂量经肾脏排泄，提示约70-80%的剂量是由肝胆系统排泄的。前列腺癌患者皮下注射地加瑞克后，清除率约为9 L/hr。年龄、体重和人种的影响年龄、体重或种族对地加瑞克的药代动力学参数或睾酮浓度均无影响。特殊人群肝功能受损肝功能受损患者从随机化临床试验中排除。在有轻度（Child Pugh A）或中度（Child Pugh B）肝功能受损的16名非前列腺癌患者中考察了地加瑞克单剂量1 mg静脉输注1小时的药代动力学指标。与正常肝功能的非前列腺癌患者相比，在轻度和中度肝功能受损患者中，地加瑞克的暴露量分别降低了10%和18%。因此，地加瑞克用于轻度或中度肝功能受损患者时不需要进行剂量调整。但是，由于肝功能受损可降低地加瑞克暴露量，建议肝功能受损患者应每月一次检查血睾酮浓度，直至达到药物去势。一旦达到药物去势可考虑隔月一次检查血睾酮浓度。尚未在重度肝功能受损的患者开展研究，因此在该类人群中应谨慎使用。肾功能受损尚未在肾功能受损患者中进行药代动力学研究。至少20-30%的地加瑞克是以原型药物的形式经尿液排泄。对随机化临床研究的数据进行的一项群体药代动力学分析表明，轻度肾功能受损[肌酐清除率（CrCL）50-80mL/min]对地加瑞克浓度或睾酮浓度均无显著影响。关于中度或重度肾功能受损患者的数据有限，因此，地加瑞克应谨慎用于CrCL<50mL/min的患者。

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