【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【产品名称】苹果酸奈诺沙星胶囊
【商品名/商标】太捷信
【规格】0.25g*6粒
【主要成份】本品主要成分为奈诺沙星，其化学名称为：7-[（3S,5S）-3-氨基-5-甲基-哌啶-1-基]-1-环丙基-8-甲氧-4-氧-1,4-二氢-喹啉-3-羧酸苹果酸盐半水合物。
【性状】苹果酸奈诺沙星胶囊内容物为类白色至淡黄绿色颗粒或粉末。
【功能主治/适应症】为减少耐药菌的产生，保证奈诺沙星及其他抗菌药物的有效性，本品只用于治疗已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对本品的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用本品进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。与此类中的其他药物相同，使用本品进行治疗时，在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。本品适用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。
【用法用量】本品用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1. 剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中的剂量：口服，成人一次0.5 g（2粒），一日1次。疗程为连续服用7至10天，也可根据病情需要适当延长。（2）肾功能不全患者中的剂量调整：对于肌酐清除率>50 mL/min患者没有必要进行剂量调整。中、重度肾功能减退者的用药尚无研究资料。（3）肝功能不全患者中的剂量调整：本品未单独进行肝功能不全患者的药代动力学研究，但本品经由肝脏的代谢量很少。（4）老年患者：年龄在60～70岁的老年人无需调整用药剂量（参见【药代动力学】部分）。2.给药说明（1）与螯合剂的药物相互作用：抗酸剂、铝、金属阳离子、含钙补充剂：含镁抗酸剂、铝、金属阳离子如铁离子制剂不宜与本品同服，宜在本品服用2小时后再服用此类药物。含钙补充剂与本品并用时没有必要进行剂量调整。（2）食物与奈诺沙星口服制剂：本品的服用可以不考虑进食的影响，但仍建议空腹、在至少进食前1小时或进食后2小时服用本品。（3）接受本品的患者的水摄入：已有喹诺酮类药物引起结晶尿、管型尿的报告。虽然本品的临床试验中未发现相应的病例，但仍建议接受本品治疗的患者应补充足够的水分，以防止可能形成高浓度浓缩尿。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用苹果酸奈诺沙星胶囊。
【注意事项】1. 警告：已有文献报道，近年来临床不良反应报告频现，包括严重的不良反应。安全审查发现，无论是口服还是注射氟喹诺酮类都与可致残的包括肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的不良反应有关。这些不良反应可能发生于氟喹诺酮类药物暴露后数小时至数周，且有可能是永久性的。已有文献报道，氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应包括肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统相关反应、重症肌无力恶化、外周神经系统病变、QT间期延长、尖端扭转型室速及光毒性。这些不良反应可发生在用药后几小时内至几周内，且几种不良反应可能会同时发生。已有文献报道，在所有年龄组中，使用其他含氟喹诺酮类药物可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。已有文献报道，使用其他含氟喹诺酮类药物，可能使重症肌无力患者的肌无力恶化。本品为无氟喹诺酮类药物，尚未发现重症肌无力恶化，但也应严密观察，且应避免已知重症肌无力史的患者使用本品。本品为无氟喹诺酮类药物，目前已有的安全性评价数据尚未发现包括但不限于肌腱炎或肌腱断裂、中枢神经系统相关反应、重症肌无力恶化、外周神经系统病变、尖端扭转型室速及光毒性等这些不良反应，但也应在使用过程中进行严密观察。如果患者服用后一旦出现任何严重不良反应及相关症状，如肌腱、关节、肌肉疼痛，针样刺痛或刺痛感，混乱和幻觉，应及时告诉医务人员。医务人员应立即对出现严重不良反应的患者停药，并选择非氟喹诺酮类抗菌药进行后续治疗。患者和医务人员积极上报相关药物不良反应，并随时关注药品监管机构不断更新的喹诺酮类药物的安全问题。2.严重或重要的不良事件：根据文献报道，喹诺酮类药物使用中偶有用药后发生以下严重或重要的不良事件：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、严重过敏反应、光敏反应/光毒性、肝毒性、中枢神经系统毒性、外周神经病变、伪膜性结肠炎、QT间期延长、血糖紊乱。这些严重或重要的不良事件多见于含氟喹诺酮类药物。本品为无氟喹诺酮类药物，截至2013年9月底，在全球奈诺沙星的临床试验中，已有1034名患者接受了口服本品的治疗，未发现上述严重或重要的不良事件。虽然如此，但仍建议在本品的使用中对上述严重或重要的不良事件予以关注，并进行观察。（1）肌腱炎和肌腱断裂：服用本品后未发现肌腱炎或肌腱断裂。在所有年龄组中，使用其他含氟喹诺酮类药物可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用本品，一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息，并联系他们的医生考虑换用非喹诺酮类药物治疗。（2）重症肌无力恶化：服用本品后未发现重症肌无力恶化。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生重症肌无力恶化。本品尚未发现，但也应进行严密观察，且应避免已知重症肌无力史的患者使用本品。（3）严重过敏反应：服用本品后未发现休克等严重过敏反应。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生休克等严重过敏反应。本品尚未发现，但也应密切观察。若发生严重过敏，应立即停用本品，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其他抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。（4）肝毒性：服用本品后未发现肝毒性。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生肝毒性。本品尚未发现，但也应密切观察，若患者出现肝炎的体征和症状，应当立即咨询医生。（5）中枢神经系统影响：服用本品后未发现中枢神经系统毒性。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物偶有用药后发生惊厥、中毒性精神病、颅内压升高和中枢神经系统刺激症状，上述反应可能会在第一次用药后出现。本品尚未发现，但也应密切观察，若患者出现上述症状，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。且本品应慎用于有中枢神经系统疾病及癫痫病史的患者。（6）伪膜性结肠炎：服用苹果酸奈诺沙星胶囊后未发现伪膜性结肠炎。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物进行治疗的患者可能会引起伪膜性结肠炎等伴有血便的重症结肠炎。本品尚未发现伪膜性结肠炎，但也应密切观察。如果患者在接受本品治疗时出现严重腹泻，需要考虑为这个诊断，在这种情况下须立即采取足够的治疗措施。（7）外周神经病变：服用本品后未发现外周神经病变。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物进行治疗的患者罕有出现感觉神经或感觉运动神经轴突的多神经元病变。本品尚未发现，但也应进行严密观察。如果患者出现神经元病变的症状如疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力或其他感觉错乱如轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常时，应当立即咨询医生。（8）QT间期延长：在奈诺沙星临床试验中，48名健康受试者的全面QT/QTc临床研究的结果显示：奈诺沙星500 mg/750 mg引起的QTc延长平均值均较莫西沙星400 mg为短；奈诺沙星在500 mg的治疗剂量下，QTc间期平均最大变化量为8.74毫秒，而莫西沙星则为13.04毫秒。整合性II/III期研究人群的安全性资料显示：奈诺沙星在500 mg的治疗剂量下，对于QTc延长的安全性在实际临床意义上与左氧氟沙星500 mg相仿。根据文献报道，某些含氟喹诺酮类药物可能使心电图的QT间期延长，少数患者会出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受含氟喹诺酮类药物治疗的患者出现尖端扭转型室速的患者罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的患者应避免使用本品。老年患者更容易引起药物相关的QT间期的影响。本品和可能延长QT间期的药物，如红霉素、抗精神病药和三环类抗抑郁药，合并用药时可能存在累加效应，所以与这些药物合用应慎重。本品在致心律失常的条件存在时应慎用，例如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。（9）血糖紊乱：服用本品后未发现血糖紊乱如症状性高血糖和低血糖反应。根据报道，其他含氟喹诺酮类药物曾有关于血糖紊乱如症状性高血糖或低血糖的报道，这种情况多发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受本品治疗时出现症状性高血糖或低血糖反应，应立即停用本品，并采取适当的治疗措施。（10）光敏反应/光毒性：服用本品后未发现光敏反应或光毒性。根据报道，使用其他含氟喹诺酮类药物可导致少见的日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反应，可能表现为暴露于光照部位（典型者包括面部、颈部V区、前臂伸侧、手背）的过度的日晒反应（例如，晒伤、红斑、渗出、水泡、大疱、水肿）。本品尚未发现，但也应密切观察，并应当避免过度暴露于上述光源，若发生光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。（11）耐药菌的产生：在尚未确诊或高度怀疑细菌感染的情况下开奈诺沙星处方并不会为患者带来益处，并可增加产生耐药菌的风险。
【药物相互作用】1.螯合剂：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、含钙补充剂：苹果酸奈诺沙星胶囊与二价阳离子的螯合作用相似于其他含氟喹诺酮类药物，同时使用本品和抗酸剂如镁铝制剂、金属阳离子如铁制剂会影响本品的胃肠道吸收，导致全身药物浓度显著低于预期浓度。宜在服用本品2小时后再服用此类药物。本品和含钙补充剂并用时，会轻微影响本品的胃肠道吸收，但这种变化可能不具临床意义。故含钙补充剂与本品并用时没有必要进行剂量调整。2.华法林：一项在16名健康受试者中进行的临床试验显示本品对R-和S-华法林的血药峰浓度、AUC和其他药代动力学参数没有明显作用，凝血指标药效学参数PTmax、AUC0-t,PT和AUC0-t,aPTT也没有明显变化。本品对华法林的药代动力学和药效学均无明显影响。3.抗糖尿病药物：奈诺沙星的临床试验中有52名患者合并服用本品与抗糖尿病药（胰岛素、西他列汀、吡格列酮、阿卡波糖、格列吡嗪、格列美脲、格列苯、格列齐特、马来酸罗格列酮片、瑞格列奈、盐酸二甲双胍），没有人发生血糖变化相关的不良反应。文献报道联合应用喹诺酮类药物和抗糖尿病药物的患者可能出现血糖紊乱如高血糖和低血糖。因此，同时应用这些药物时应观察血糖水平。4.非甾体类抗炎药物：奈诺沙星的临床试验中有86名患者合并服用本品与非甾体类抗炎药物，没有人发生CNS刺激和抽搐发作相关的不良反应。但本品与非甾体类抗炎药物建议不合用。5.茶碱：一项在12名健康受试者中进行的临床试验显示本品对茶碱的药代动力学有轻微的影响，茶碱在稳态时的血药浓度和血浆暴露量有轻微的升高（大于10%，小于20%）。无论是单剂和多剂给药，茶碱对本品的药代动力学影响不大，本品的血药浓度和血浆暴露量均无明显变化。因此，与本品同时使用时，应观察茶碱水平并对茶碱剂量进行适当调整。6.环孢霉素：根据报道，其他含氟喹诺酮类药物与环孢霉素同时使用时，患者的环孢霉素血药水平升高。本品尚未进行相关研究，因此本品与环孢霉素药物建议不合用。7.丙磺舒和西咪替丁：一项在健康受试者中进行的临床试验显示丙磺舒或西咪替丁对本品的吸收速率及吸收程度没有明显作用。与单独用药时相比，本品与丙磺舒或西咪替丁联合用药时，本品的AUC升高约26%或9%，CLR降低约23%或13%。虽然这一差异具有统计学显著性，但本品与丙磺舒或西咪替丁联合用药时无需调整剂量。8.与实验室或诊断检查的相互作用：根据报道，使用含氟喹诺酮类药物时，用市售试剂盒进行尿筛查阿片制剂可能会产生假阳性结果，有必要采用更特异的方法确定阿片阳性结果。本品尚未进行相关研究，但仍建议予以关注。
【老年患者用药】在三项社区获得性肺炎患者的临床试验中，106名接受本品治疗的患者（15.8%）年龄≥ 60岁，这些患者和年龄较小患者药物的安全性和有效性无明显差异，但并不能排除某些老年患者的敏感性可能会更高。老年患者可能对QT间期的药物相关性作用更敏感。因此同时使用本品和某些可以导致QT间期延长的药物（例如IA或Ⅲ类抗心律失常药）或存在尖端扭转型室速危险因素（如已知QT间期延长、顽固性低血钾）的患者使用本品时应谨慎。如果考虑肌酐清除率的差异，由于本品大部分是从肾脏排泄的，因此肾功能损害的患者发生药物毒性反应的危险性较高。而老年患者肾功能减退的可能性较大，因此选择剂量时应特别谨慎，而且需要同时监测肾功能。
【儿童用药】对儿童的安全性尚未确立，但本品用于幼年犬时，可导致一过性关节软骨病变，故禁用于小于18岁的患者。
【药物过量】过量使用奈诺沙星的研究资料有限，健康成人受试者单次服用本品最大剂量1.5g及连续10日、每日服用最大剂量1g的研究均未发现有明显的不良反应。文献报道，喹诺酮类药物过量时可出现以下症状：恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高（头痛、呕吐、视神经乳头水肿）、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。如果发生过量用药需要进行急救时，应采取下述方式：洗胃、活性炭吸附药、泻药或其他缓泻剂（仅在服用口服制剂时），观察并给予水、电介质支持疗法。其他急救措施及解毒药尚包括：输液（加保肝药物）：代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液，尿碱化给予碳酸氢钠注射液，以增加本品由肾脏的排泄。强制利尿：给予呋喃苯氨酸注射液。对症疗法：抽搐时应反复给予安定静脉注射液。
【贮藏】密封保存。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字H20160006
【生产厂家】浙江医药股份有限公司新昌制药厂
【生产地址】浙江省绍兴市新昌县城关镇新昌大道东路98号
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