医药资讯 政策解读

【药品名称】

通用名称：斯鲁利单抗注射液

商品名称：汉斯状

英文名称：Serplulimab Injection


【药品成份】

活性成份：斯鲁利单抗（通过DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重

组抗程序性死亡受体1 人源化单克隆抗体）。

辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80 和注射用水。


【药品性状】

本品为澄明至乳光，无色或淡棕黄色液体。


【适应症】

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者。

. 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；

. 既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；

. 既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。


【药品规格】

100 mg（10 ml）/瓶。


【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H 的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H 方可使用本品治疗。

推荐剂量：

本品推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2 周1 次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

给药方法：

    确认输注的本品的剂量并计算所对应本品的体积；
    使用无菌注射器从生理盐水（9% 氯化钠溶液100 ml）中抽取等体积的生理盐水，弃去；
    使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品，全部注入生理盐水中；
    输注前，所得溶液需经2~5 μm管内过滤器过滤。将起始输液速率设置为每小时100 ml（建议25 滴/分钟，如果发生输注相关反应可以调整输注速率）；首次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为30 分钟（±10 分钟）；
    在输注结束时，按照医院常规操作流程，用生理盐水冲洗输液管。

从微生物学角度，产品配制后应该立即使用。如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释。本品在无菌环境下配制后的溶液，可在2~8 ℃条件下保存24 小时，该24 小时包含室温条件下最多可保存6 小时（包括给药时间）。


【特殊人群】

肝功能损伤：

目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中度或重度肝功能损

伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，

无需进行剂量调整。

肾功能损伤：

目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中度或重度肾功能损

伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，

无需进行剂量调整。

儿童人群：

尚无本品在18 岁以下儿童和青少年人群中的安全性和有效性数据。

老年人群：

本品目前在＞65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，

如需使用，无需进行剂量调整。


【副作用和不良反应】

所有副作用和不良反应：

在临床试验中，使用斯鲁利单抗治疗，发生率≥10%的不良反应按由高到低的顺序，分别是：

天门冬氨酸转氨酶升高、蛋白尿、贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、低蛋白血症、白细胞计数降低、血胆红素升高、乏力、食欲减退、甲状腺功能减退症、腹痛、中性粒细胞计数降低、血碱性磷酸酶升高、腹泻、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、皮疹、便秘。

3级以上副作用和不良反应：

3 级及以上不良反应的发生率为41.9%，发生率≥1%的3 级及以上不良反应按由高到低的顺序，分别是：

贫血、高血压、肝损伤、血胆红素升高、天门冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、白细胞计数降低、低钠血症、血小板计数降低、蛋白尿、肺部炎症、结合胆红素升高、肠梗阻、丙氨酸氨基转移酶升高、低钾血症、腹痛、脓毒症、胃肠出血、腹胀、淀粉酶升高、血肌酸磷酸激酶升高。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期：

尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知IgG 可通过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期：

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6 个月内停止哺乳。

避孕：

育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后至少6 个月内采取有效避孕措施。

生育力：

尚未进行对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。


【儿童用药】

本品用于18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。


【老年用药】

本品目前临床试验中≥65 岁老年患者占所有患者数的14.4%，老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为89.1%和93.4%、3 级及以上的药物不良反应发生率分别为45.7%和43.1%、导致暂停给药的不良反应发生率为34.8%和29.9%、导致永久停药的不良反应为13.0%和4.7%，临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。


【药物相互作用】

本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。


【药物过量】

临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，必须密切监测患者

不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。


【贮藏】

2-8 ℃避光保存和运输。请勿冷冻。


【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞，抗生素瓶用铝塑组合盖。每瓶10ml，1 瓶/盒。


【有效期】

24 个月


【执行标准】

药品注册标准：YBS00282022


【批准文号】

国药准字：S20220013（附条件批准上市）


【上市许可持有人】

名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司

注册地址：上海市徐汇区宜山路1289 号1 幢（D 楼）全幢

邮政编码：200233

联系方式：021-33395800（总机）

传真：021-34611802

网址：www.henlius.com

免费咨询电话：400-086-6800（周一至周日，全天24 小时）


【生产企业】

企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司

生产地址：上海市徐汇区宜山路1289 号1 幢（D 楼）全幢

邮政编码：200233

联系方式：021-33395800（总机）

传真：021-34611802

网址：www.henlius.com

用药指导 新药研发 中药养生 用药百科 不良反应

【药品名称】

通用名称：斯鲁利单抗注射液

商品名称：汉斯状

英文名称：Serplulimab Injection


【药品成份】

活性成份：斯鲁利单抗（通过DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得的重

组抗程序性死亡受体1 人源化单克隆抗体）。

辅料：枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、聚山梨酯80 和注射用水。


【药品性状】

本品为澄明至乳光，无色或淡棕黄色液体。


【适应症】

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者。

. 既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；

. 既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；

. 既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。


【药品规格】

100 mg（10 ml）/瓶。


【用法用量】

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

在使用本品治疗前，首先需要明确MSI-H 的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H 方可使用本品治疗。

推荐剂量：

本品推荐剂量为3 mg/kg，静脉输注每2 周1 次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

给药方法：

    确认输注的本品的剂量并计算所对应本品的体积；
    使用无菌注射器从生理盐水（9% 氯化钠溶液100 ml）中抽取等体积的生理盐水，弃去；
    使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品，全部注入生理盐水中；
    输注前，所得溶液需经2~5 μm管内过滤器过滤。将起始输液速率设置为每小时100 ml（建议25 滴/分钟，如果发生输注相关反应可以调整输注速率）；首次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为30 分钟（±10 分钟）；
    在输注结束时，按照医院常规操作流程，用生理盐水冲洗输液管。

从微生物学角度，产品配制后应该立即使用。如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释。本品在无菌环境下配制后的溶液，可在2~8 ℃条件下保存24 小时，该24 小时包含室温条件下最多可保存6 小时（包括给药时间）。


【特殊人群】

肝功能损伤：

目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中度或重度肝功能损

伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，

无需进行剂量调整。

肾功能损伤：

目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数据，中度或重度肾功能损

伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，

无需进行剂量调整。

儿童人群：

尚无本品在18 岁以下儿童和青少年人群中的安全性和有效性数据。

老年人群：

本品目前在＞65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，

如需使用，无需进行剂量调整。


【副作用和不良反应】

所有副作用和不良反应：

在临床试验中，使用斯鲁利单抗治疗，发生率≥10%的不良反应按由高到低的顺序，分别是：

天门冬氨酸转氨酶升高、蛋白尿、贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、低蛋白血症、白细胞计数降低、血胆红素升高、乏力、食欲减退、甲状腺功能减退症、腹痛、中性粒细胞计数降低、血碱性磷酸酶升高、腹泻、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、皮疹、便秘。

3级以上副作用和不良反应：

3 级及以上不良反应的发生率为41.9%，发生率≥1%的3 级及以上不良反应按由高到低的顺序，分别是：

贫血、高血压、肝损伤、血胆红素升高、天门冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、白细胞计数降低、低钠血症、血小板计数降低、蛋白尿、肺部炎症、结合胆红素升高、肠梗阻、丙氨酸氨基转移酶升高、低钾血症、腹痛、脓毒症、胃肠出血、腹胀、淀粉酶升高、血肌酸磷酸激酶升高。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期：

尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知IgG 可通过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期：

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6 个月内停止哺乳。

避孕：

育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后至少6 个月内采取有效避孕措施。

生育力：

尚未进行对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。


【儿童用药】

本品用于18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。


【老年用药】

本品目前临床试验中≥65 岁老年患者占所有患者数的14.4%，老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为89.1%和93.4%、3 级及以上的药物不良反应发生率分别为45.7%和43.1%、导致暂停给药的不良反应发生率为34.8%和29.9%、导致永久停药的不良反应为13.0%和4.7%，临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。


【药物相互作用】

本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。


【药物过量】

临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，必须密切监测患者

不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。


【贮藏】

2-8 ℃避光保存和运输。请勿冷冻。


【包装】

中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞，抗生素瓶用铝塑组合盖。每瓶10ml，1 瓶/盒。


【有效期】

24 个月


【执行标准】

药品注册标准：YBS00282022


【批准文号】

国药准字：S20220013（附条件批准上市）


【上市许可持有人】

名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司

注册地址：上海市徐汇区宜山路1289 号1 幢（D 楼）全幢

邮政编码：200233

联系方式：021-33395800（总机）

传真：021-34611802

网址：www.henlius.com

免费咨询电话：400-086-6800（周一至周日，全天24 小时）


【生产企业】

企业名称：上海复宏汉霖生物制药有限公司

生产地址：上海市徐汇区宜山路1289 号1 幢（D 楼）全幢

邮政编码：200233

联系方式：021-33395800（总机）

传真：021-34611802

网址：www.henlius.com

药企动态 业界观察

找药店，药店动态

京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。 

        公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

 

        公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

 

        抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

 

        抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、  博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

 

        各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

 

       其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

 

       肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。

 

      提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

 

       其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

 

        公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

 

 

 

 

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

 

电话/传真：010-67888761

 

Email:   bjmxkn@126.com

 

药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

 

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

 

电话/传真：010-67888761

 

Email:   bjmxkn@126.com

 

药师微信： 张药师13910046710  朱药师13641196685 

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

 

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