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服用格列卫融合基因不转阴能否换为达沙替尼?

诊断慢性粒细胞白血病，一线治疗是格列卫，疗效肯定，需要长期用药，检测融合基因，要不然发生格列卫耐药移植是根治治疗方法，但是在格列卫年代，移植治疗慎重，对格列卫耐药，考虑移植。监测融合基因.

商品名称：格列卫

批准文号：001H25112

功能主治- 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期； - 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； - 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者。 - 用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： - 用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病（CEL）伴有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。 - 用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。 - 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 - 用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。 - 用于Kit（CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。

用法用量治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。通常成人每日一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次（在早上及晚上）。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。不能吞咽药片的患者（包括儿童），可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100mg片约用50ml，400mg约用200ml)。应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。 Ph+ CML患者的治疗剂量成人对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/日，急变期和加速期患者为600mg/日。对于WBC>50000/µl的CML患者的一线治疗，治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。没有严重药物不良反应且如果血象许可，在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日，或从600mg/日增加到800mg/日：任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应，已取得的血液学和/ 或细胞遗传学反应重新消失。 3岁以上儿童及青少年目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性，必要时及时调整剂量。本品用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期加速期和急变期340 mg/m2（总剂量不超过600 mg/日）制订儿童患者的每日推荐剂量，计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克，12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。尚无3岁以下儿童治疗的经验。 Ph+ALL患者的治疗剂量成人患者的推荐剂量为600 mg/日。儿童患者的推荐剂量为每日340 mg/m2 （总剂量不超过600 mg/日）。 GIST患者的治疗剂量对不能切除和/或转移的恶性GIST患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/日。在治疗后未能获得满意的反应，如果没有严重的药物不良反应，剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日或800mg/日。对于GIST患者，甲磺酸伊马替尼应持续治疗，除非病情进展。对于GIST完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为400mg/日。临床研究中伊马替尼用药时间为3年。建议治疗的持续时间至少为36个月。伊马替尼辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。 HES/CEL患者的用药剂量本品用于HES/CEL治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。对于证明存在FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的HES/CEL，推荐起始剂量为100mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解，且无不良反应发生，可以考虑将100mg/日剂量增至400mg/日。 ASM患者的用药剂量本品用于ASM治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。无D816V c-Kit突变的ASM成人患者甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是400 mg/日。如果ASM患者的c-Kit突变情况未知或无法测得，当使用其它疗法不能获得满意缓解时，应考虑给予甲磺酸伊马替尼400 mg/日进行治疗。伴有嗜酸性粒细胞增多（一种与FIP1L1-PDGFR-α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病）的ASM患者，甲磺酸伊马替尼推荐起始剂量为100 mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解，且无不良反应发生，可以考虑将100 mg剂量增至400 mg。 MDS/MPD患者的用药剂量本品用于MDS/MPD治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。成人高嗜酸性粒细胞综合征和PDGFR-α或-β基因重排的非典型MDS/MPD患者推荐的甲磺酸伊马替尼用药剂量为400 mg/日。 DFSP患者的治疗剂量本品用于DFSP治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。成人DFSP患者甲磺酸伊马替尼治疗的推荐剂量是400 mg/日。需要时剂量可升至每日800 mg。出现不良反应后剂量的调整如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应（如严重体液潴留），应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。严重肝脏毒性时剂量的调整如胆红素升高＞正常范围上限3倍或转氨酶升高＞正常范围上限5倍，宜停止服用甲磺酸伊马替尼，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。以后，甲磺酸伊马替尼治疗可以减量后继续服用。成人每日剂量应该从400 mg减少到300 mg，或从600 mg减少到400 mg或从800 mg减少至600 mg；儿童和青少年从260 mg/m2减少到200 mg/m2或从340 mg/m2减少到260 mg/m2。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整 Ph+CML加速期或急变期，Ph+ ALL（起始剂量600mg/日，或儿童和青少年340 mg/m2/日）：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少（中性粒细胞＜0.5×109/L和/或血小板＜10×109/L），应确定是否血细胞减少症与白血病有关（抽取骨髓或活检）。如果血细胞减少症不是由白血病引起的，建议剂量减少到400 mg/日或儿童和青少年260 mg/m2/日。如果血细胞减少持续2周，则进一步减少剂量至300 mg/日或儿童和青少年200 mg/m2/日，如血细胞减少持续4周，应停药，直到中性粒细胞≥1×109/L和血小板≥20×109/L。再用时剂量为300 mg/日；或儿童和青少年200 mg/m2/日。 CML慢性期及GIST患者（起始剂量400 mg/日或儿童和青少年260 mg/m2/日）：当中性粒细胞＜1.0×109/L和／或血小板＜50×109/L时应停药，在中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时才应该恢复用药，治疗可恢复为剂量400 mg/日或儿童和青少年260 mg/m2/日。如果再次出现危急数值（中性粒细胞＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L），治疗中断后的重新治疗剂量减至300 mg/日或儿童和青少年200 mg/m2/日。 HES/CEL（起始剂量为100 mg/日）：当中性粒细胞ANC＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L时应停药，在中性粒细胞ANC≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时才应该恢复用药。可以重新用之前的剂量（即发生严重不良事件之前的剂量）开始给药。 ASM（起始剂量100 mg/日）：当中性粒细胞ANC＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L时应停药，在中性粒细胞ANC≥1.5×109/L和血小板≥75×109/L时才应该恢复用药。可以重新用之前的剂量（即发生严重不良事件之前的剂量）开始给药。 HES/CEL、ASM、MDS/MPD（起始剂量为400 mg/日）：当中性粒细胞＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L时应停药，在中性粒细胞≥1.5×109 /L和血小板≥75×109/L时才应该恢复用药，重新治疗剂量400 mg/日。如果再次出现危急数值（当中性粒细胞＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L），重新治疗剂量应减少至300 mg。 DFSP（剂量800mg/日）当中性粒细胞＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L时应停药，在中性粒细胞≥1.5×109 /L和血小板≥75×109/L时才应该恢复用药，重新治疗剂量600 mg/日。如果再次出现危急数值（当中性粒细胞＜1.0×109/L和/或血小板＜50×109/L），重新治疗剂量应减少至400 mg。肝功能损害患者的剂量轻、中度肝功能损害者推荐使用最小剂量400 mg/天。目前尚无严重肝功能损害患者（胆红素＞正常范围的3倍）使用剂量为400 mg/天的数据资料。这些患者应在认真权衡风险评估后，再使用本品。肾功能衰竭患者的剂量伊马替尼的肾清除可以忽略。由于这个原因，预计对肾功能损害患者的全身清除率没有减少。然而，对严重肾功能损害的患者仍需特别注意。老年患者的剂量对老年患者没有特别的调整剂量。

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