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处方药
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【拓得康】盐酸特泊替尼片 特殊人群的使用

【特殊人群的使用】
 
1、 怀孕
根据动物研究的发现和作用机制,特泊替尼当给予孕妇时可能造成胎儿伤害。
2、哺乳期
没有关于替泊替尼或其代谢物在人乳中的分泌或其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。建议女性在 特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内不要母乳喂养。
3、女性和男性的生殖潜力
根据动物数据,特泊替尼在剂量小于根据AUC在450mg临床剂量的人体暴露时可能引起畸形。
妊娠测试
在开始特泊替尼之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
避孕
女性
建议有生育潜力的女性在特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。
男性
建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在特泊替尼治疗期间以及最终剂量后一周内使用有效的避孕措施。
4、儿童使用
特泊替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
5、老年人使用
在255例METex14视力跳跃改变患者接受450mg特泊替尼每日一次,79%为65岁或以上,43%为 75 岁或以上。
65岁或以上的患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的临床重要差异。
6、肾损伤
对于轻度或中度肾功能不全(肌酐清除率[CLcr]30至 89mL/min,根据Cockcroft-Gault估计)的患者,不建议调整剂量。对于有严重肾受损(CLcr<30mL/min)患者尚未确定推荐剂量。
7、肝损伤
对于轻度(Child Pugh A级)或中度(Child Pugh B 级)肝功能损害患者,不建议调整剂量。尚未研究有严重肝受损(Child Pugh C级)患者中替泊替尼的药代动力学和安全性。
 
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