【乐卫玛】甲磺酸仑伐替尼胶囊不良反应

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【乐卫玛】甲磺酸仑伐替尼胶囊不良反应

【不良反应】由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。本说明书中提及的所有不良反应为临床研究中出现的不良事件。肝细胞癌：REFLECT研究中全球人群安全性特征总结：在一项不可切除肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心、开放标签、随机3期研究(REFLECT)中评价了仑伐替尼的临床疗效和安全性。共954例患者以1：1的比例随机分组接受仑伐替尼(12mg[基线体重≥60kg]或8mg[基线体重＜60kg])，每天1次口服，或索拉非尼400mg每天2次口服。肝功能状态为Child-Pugh A且东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)0或1的患者有资格入组。因晚期/不可切除HCC而进行了既往全身抗癌治疗或任何既往抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗的患者被排除。既往接受放射疗法或局部治疗的靶病变必须有显示疾病进展的放射学证据。肝脏占位≥50%，影像显示明显侵袭至胆管或门静脉主于(Vp4)的患者也被排除。两个治疗组中大多数患者的基线ECOG PS为0(63%)、Child-Pugh评分为5(76%)且体重≥60kg(69%)。受试者的中位年龄为62岁，84%为男性，16%为女性，69%为亚洲人，29%为白人，1%为黑人。在REFLECT研究中(见[临床试验])，仑伐替尼组大部分患者(99%)都发生过至少一次不良反应。仑伐替尼治疗的患者(≥20%)中观察到的最常见不良反应如下，按频率降序排列：高血压(45%)、疲乏(44%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重降低(31%)、关节痛/肌痛(31%)、腹痛(30%)、掌跖红肿综合征(27%)、蛋白尿(26%)、发音困难(24%)]、出血事件(23%)、甲状腺功能减退症(21%)和恶心(20%)。仑伐替尼组中有75%的患者发生3级或以上不良反应。仑伐替尼治疗组患者(≥5%)中观察到的最常见的3级或以上不良反应是高血压(24%)，体重降低(8%)，疲劳(7%)，血胆红素升高(7%)，蛋白尿(6%)，血小板计数降低(5%)，肝性脑病(5%)，γ-谷氨酰转移酶升高(5%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(5%)。仑伐替尼治疗的患者中最常见的严重不良反应(≥2%)为出血事件(5%)、肝性脑病(5%)、肝衰竭(3%)、腹水(3%)和食欲下降(2%)。不良反应导致62%接受仑伐替尼治疗的患者减量或暂停用药。仑伐替尼治疗组中最常见的导致减量或暂停用药的不良反应(≥5%)为疲乏(10%)、食欲下降(8%)、腹泻(8%)、蛋白尿(7%)、高血压(6%)和掌跖红肿综合征(5%)。在仑伐替尼治疗组中，20%的患者因不良反应而终止治疗。导致仑伐替尼停药的最常见不良反应(≥1%)为疲乏(2%)、出血事件(2%)、肝性脑病(2%)、高胆红素血症(1%)和肝衰竭(1%)。表4总结了REFLECT研究中≥10%的接受仑伐替尼治疗的患者发生的不良反应。REFLECT研究并非为比较仑伐替尼与索拉非尼在表3中所列任何特定不良反应发生率出现统计学显著性降低而设计。在表5中，列示了REFLECT(HCC)中仑伐替尼组≥2%的患者发生的3至4级实验室异常。REFLECT研究中中国大陆+台湾+香港(CTH)人群安全性特征总结：在中国大陆+台湾+香港(CTH)人群中，共有288名受试者被随机分组接受仑伐替尼(144名受试者)或索拉非尼(144名受试者)治疗。中位年龄为57岁，85%为男性，15%为女性。在CTH人群中，仑伐替尼组大部分患者(97%)都发生过至少一次不良反应。仑伐替尼治疗的患者(≥20%)中观察到的最常见不良反应按照降序排列，包括高血压(44%)、疲乏(35%)、腹痛(32%)、腹泻(32%)、体重下降(32%)、血小板计数降低(28%)、蛋白尿(27%)、掌跖红肿综合征(24%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(24%)、关节痛/肌痛(22%)、食欲下降(22%)、、白细胞计数降低(21%)、丙氨酸氨基转移酶升高(20%)。接受仑伐替尼的患者中有63%发生3级或3级以上的不良反应。仑伐替尼治疗患者中(≥5%)最常见的3级或以上不良反应为高血压(23%)，血小板计数降低(10%)，天冬氨酸氨基转移酶升高(8%)，血胆红素升高(8%)，蛋白尿(6%)，γ-谷氨酰转移酶升高(6%)；体重下降(6%)，白细胞计数降低(6%)。在CTH人群中，仑伐替尼治疗的患者中最常见的严重不良反应(≥2%)是出血事件：(5%)、胆汁淤积性黄疸(3%)和呼吸衰竭(2%)。在CTH人群中，46%接受仑伐替尼的患者出现导致剂量减少或暂停给药的不良反应。导致仑伐替尼剂量减少或暂停给药的最常见不良反应(≥5%)是血小板计数降低(9%)、(蛋白尿(7%)和高血压(6%)。在CTH人群中，仑伐替尼治疗组中13%的患者因不良反应而停止治疗。导致仑伐替尼中止的最常见不良反应(≥1%)是出血事件(2%)和胆汁淤积性黄疸(1%)表6总结了在中国大陆+台湾+香港人群中≥10%的接受仑伐替尼治疗的患者发生的不良反应。表7中总结了中国大陆+台湾+香港人群中≥2%的接受仑伐替尼治疗的患者发生3-4级实验室异常。分化型甲状腺癌：SELECT研究中全球人群安全性特征总结：在SELECT研究中评价了仑伐替尼的安全性，该研究中的放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)患者随机(2:1)接受仑伐替尼(n=261)或安慰剂(n=131)(参见[临床试验])。仑伐替尼的中位治疗持续时间为16.1个月。261例仑伐替尼治疗患者中，年龄中位数为64岁，其中52%为女性，80%为白人，18%为亚洲人，2%为黑人；有4%患者是西班牙或拉丁人。仑伐替尼治疗患者中观察到的最常见不良反应(＞30%)为(按发生频率降序排列)高血压、疲乏、腹泻、关节痛/肌痛、食欲下降、体重减轻、恶心、口腔黏膜炎、头痛、呕吐、蛋白尿，掌跖红肿综合征(PPE)、腹痛和发音困难。最常见的严重不良反应(至少2%)为肺炎(4%)、高血压(3%)和脱水(3%)。68%接受仑伐替尼治疗的患者因不良反应而减量。18%接受仑伐替尼治疗的患者因不良反应而停药。最常见的导致仑伐替尼减量的不良反应(至少10%)为高血压(13%)、蛋白尿(11%)、食欲下降(10%)和腹泻(10%)；最常见的导致仑伐替尼停药的不良反应(至少1%)为高血压(1%)和乏力(1%)。表8给出了研究双盲期出现不良反应的患者比例，其中仑伐替尼组患者的比例高于安慰剂组患者。在仑伐替尼治疗患者中的发生频率高于接受安慰剂患者但发生率＜5%的有临床意义的不良反应为肺栓塞(3%(包括死亡病例报告)vs.2%)。表9中列示了3-4级事件中组间差异≥2%且仑伐替尼组发生率较高的实验室异常。仑伐替尼治疗组受试者出现下述实验室异常(所有级别)＞5%，其发生率高于安慰剂组患者两倍及以上：低白蛋白血症、碱性磷酸酶升高、低镁血症、低血糖、高胆红素血症、高钙血症、高胆固醇血症、血清淀粉酶升高以及高钾血症。特定不良反应的描述：高血压：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT临床试验中(参见[临床试验])，有45%的仑伐替尼治疗患者出现了高血压(包括舒张压升高、血压升高、高血压和直立性高血压)，24%的患者发生3级高血压。从开始用药至高血压出现的中位时间为26天。大多数患者在暂停给药或减量后恢复正常，其中需要暂停给药的患者为4%，需要减量的患者为3%。1例患者(0.2%)由于高血压而停用仑伐替尼。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，在仑伐替尼治疗患者和接受安慰剂患者中，分别有73%和16%报告了高血压(包括高血压、高血压危象、舒张压升高和血压升高)。在仑伐替尼治疗患者中，从开始用药至高血压出现的中位时间为16天。与4%的接受安慰剂患者相比，44%的仑伐替尼治疗患者发生3级或以上的反应(包括1例4级反应)。大多数患者在暂停给药或减量后恢复正常，其中需要剂量暂停的患者为13%，剂量减少的患者为13%。在1%的患者中，高血压导致永久性停止治疗。蛋白尿：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT试验中(参见[临床试验])，有26%的仑伐替尼治疗患者出现蛋白尿，3级反应发生率为6%。从开始用药至蛋白尿出现的中位时间为6.1周。大多数病例在暂停给药或减量后恢复，其中需要暂停给药的患者为7%，需要减量的患者为3%。0.6%的患者由于蛋白尿永久性停药。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，在仑伐替尼治疗患者和安慰剂治疗组患者中，分别有34%和3%报告了蛋白尿。从开始用药至蛋白尿出现的中位时间为6.7周。11%的仑伐替尼治疗患者发生3级反应，安慰剂治疗患者中无患者发生3级反应。大多数患者在暂停给药或减量后恢复正常，其中需要剂量暂停的患者为17%，剂量减少的患者为11%。在1%的患者中，蛋白尿导致永久性停止治疗。肾衰竭和肾功能不全：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT临床试验中(参见[临床试验])，有7%的仑伐替尼治疗患者发生肾衰蝎/肾功能不全事件。2%的仑伐替尼治疗患者发生3级或以上不良反应。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，5%的患者出现肾衰竭，2%的患者出现肾功能不全(3%的患者发生≥3级的肾衰竭或肾功能不全事件)。在安慰剂组中，1%的患者出现肾衰竭或肾功能不全(1%为≥3级)。心脏功能障碍：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT临床试验中(参见[临床试验])，0.6%的仑伐替尼治疗患者发生了心脏功能障碍(包括充血性心力衰竭、心源性休克和心肺衰竭)(0.4%为≥3级)。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，7%的仑伐替尼治疗患者报告了射血分数降低/心力衰竭(2%为≥3级)，安慰剂组2%的患者报告了射血分数降低/心力衰竭(无≥3级的反应)。可逆性后部脑病综合征(PRES)/可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT试验中(参见[临床试验])，仑伐替尼治疗组发生了1例PRES事件(2级)。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，仑伐替尼治疗患者中发生了1例PRES事件(2级)，安慰剂组患者中没有报告此事件。在临床试验中接受仑伐替尼单药治疗的1823例患者中，报告了5例(0.3%)PRES(0.2%为3级或4级)，所有这些在治疗和/或暂停给药或永久停药后缓解。肝脏毒性：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT试验中(参见[临床试验])，最常报告的肝脏毒性不良反应为血胆红素升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、低白蛋白血症、肝性脑病、γ-谷氨酰转移酶升高和血碱性磷酸酶升高。从开始用药至出现肝脏毒性不良反应的中位时间为6.4周。26%的仑伐替尼治疗患者发生了≥3级的肝脏毒性反应。4%的患者发生肝衰竭(包括12例患者的致命性事件)(所有均≥3级)。8%的患者发生肝性脑病(包括4例患者中的致命性事件)(5%的患者≥3级)。仑伐替尼组肝脏毒性事件导致了17例死亡(4%)，索拉非尼组中有4例死亡(1%)。分别在12%和7%的仑伐替尼治疗患者中，发生导致暂停给药和减量的肝脏毒性不良反应；在5%的患者中，发生导致永久停药的肝脏毒性不良反应。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，最常报告的肝脏相关不良反应为低白蛋白血症和肝酶水平升高，包括丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高以及血胆红素升高。仑伐替尼治疗患者中，从开始用药至出现肝脏反应的中位时间为12.1周。与1%的安慰剂治疗患者相比，5%的仑伐替尼治疗患者发生3级或以上肝脏相关反应(包括1例5级肝衰竭病例)。分别在5%和3%的患者中，发生导致暂停给药和减量的肝脏相关反应；在0.4%的患者中，发生导致永久停药的肝脏相关反应。在接受仑伐替尼治疗的1166例患者中3例出现(0.3%)肝衰竭，其结局均为致死。1例发生在没有肝转移的患者中。在没有肝转移的患者中也发生了1例急性肝炎。动脉血栓栓塞：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT试验中，2%的仑伐替尼治疗患者出现了动脉血栓栓塞事件。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，在仑伐替尼治疗患者和安慰剂组患者中，分别有5%和2%报告了动脉血栓栓塞事件。在临床研究中接受仑伐替尼单药治疗的1823例患者中，有10例(0.45%)动脉血栓栓塞患者(5例心肌梗死，5例脑血管事件)产生致命性结局。出血：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT临床试验中(参见[临床试验])，25%的患者报告了出血，其中5%为≥3级。3级反应的发生率为3%，4级反应的发生率为0.2%，7例患者(2%)发生5级反应，包括脑出血、上消化道出血、肠出血和肿瘤出血。从开始用药至出血首次发生的中位时间为11.9周。出血事件导致3%的患者暂停给药，1%的患者减量，2%的患者停药。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，35%的仑伐替尼治疗患者(2%为≥3级)与18%的安慰剂治疗患者(3%为≥3级)报告了出血。发生率高于安慰剂组≥0.75%的反应为：鼻衄(12%)、血尿(7%)、挫伤(5%)、牙龈出血(2%)、便血(2%)、直肠出血(2%)、血肿(1%)、痔疮出血(1%)、喉出血(1%)、瘀点(1%)和颅内肿瘤出血(1%)。在该试验中，16例接受仑伐替尼治疗并具有基线CNS转移的患者发生1例致死性颅内出血。在仑伐替尼治疗患者中，从开始用药至首次发生出血的中位时间为10.1周。严重反应(3%vs.4%)、导致永久停药(1%vs.2%)或导致暂停给药(3%vs.4%)或减量(0.4%vs.0)的反应的发生率，在仑伐替尼治疗患者和安慰剂治疗患者中未见差异。在临床试验(1327例患者接受仑伐替尼单药治疗，用于除肝细胞癌之外的适应症)中，2%的患者报告了≥3级出血，3例患者(0.2%)报告了4级出血，8例患者(0.6%)报告了5级反应，包括动脉出血、出血性卒中、颅内出血、颅内肿瘤出血、呕血、黑便、咯血和肿瘤出血。胃肠穿孔和胃肠瘘形成：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT临床试验中，2%的仑伐替尼治疗患者报告了胃肠穿孔或胃肠瘘事件。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，在仑伐替尼治疗患者和安慰剂治疗患者中，分别有2%和1%报告了胃肠穿孔或胃肠瘘事件。非胃肠瘘：仑伐替尼用药与瘘病例相关，包括导致死亡的反应。在各种适应症中都观察到涉及胃或肠道以外的身体部位的瘘。在治疗期间的不同时间报告了该反应，范围从仑伐替尼开始治疗后2周到大于1年，中位潜伏期约3个月。QT间期延长：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT试验中(参见[临床试验)，7%的仑伐替尼治疗患者报告了QT/QTc间期延长。QTcF间期延长大于500ms的发生率为2%。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，在仑伐替尼治疗患者和安慰剂治疗患者中，分别有9%和2%报告了QT/QTc间期延长。仑伐替尼治疗组中QT间期延长大于500ms的发生率为2%，安慰剂组则没有报告。腹泻：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT试验中(参见[临床试验)，39%的仑伐替尼治疗患者报告了腹泻(4%为≥3级)。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，67%的仑伐替尼治疗患者报告了腹泻(9%为≥3级)，17%的安慰剂治疗患者报告了腹泻无≥3级的反应)。低钙血症：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT试验中(参见[临床试验])，0.8%接受仑伐替尼治疗的患者发生3级低钙血症。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，接受仑伐替尼治疗的患者有9%报告了3-4级低钙血症。不管有无剂量暂停或减量，65%患者的低钙血症在补充钙剂后改善或缓解。血促甲状腺激素(TSH)升高：肝细胞癌：在Ⅲ期REFLECT临床试验中(参见[临床试验])，90%的患者具有小于正常基线上限的TSH水平。在70%的仑伐替尼治疗患者中观察到TSH水平高于基线正常上限。分化型甲状腺癌：在关键性Ⅲ期SELECT试验中(参见[临床试验])，88%的患者具有小于或等于0.5mU/L的基线TSH水平。在基线时TSH水平正常的患者中，在57%的仑伐替尼治疗患者中观察到基线后TSH水平高于0.5mU/L，而安慰剂治疗患者中为14%。表格详见说明书。

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