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必特可利霉素片使用说明书

【药品名称】

通用名称: 可利霉素片

英文名称: Carrimycin tablets

商品名称: 必特

【成分】

本成份是由采用基因重组技术开发的国家一类新药。

化学结构式：

【适应症】

本品适应于敏感细菌引起的成人下列轻、中度社区获得性感染的治疗:1、急性气管-支气管炎：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌引起的急性气管-支气管炎；2、急性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌、卡他莫拉菌以及葡萄球菌引起的急性鼻窦炎。需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对可利霉素的敏感性。采集标本后即可以开始使用可利霉素治疗，在获知药敏结果后再作相应的调整。为减少耐药菌的产生以及维持可利霉素和其他抗菌药物的效果，可利霉素应只用于治疗由敏感菌引起或高度怀疑敏感菌引起的轻、中度社区获得性感染。如果获得了培养和药敏资料，选择或调整抗菌药物治疗时应予以考虑。如果没有这些数据，当地的流行病学和药物敏感数据可帮助选择经验性治疗。

【规格】

0.2g(20万单位)

【用法用量】

依据现有研究数据，推荐的成人用法用量如下：急性气管-支气管炎：口服，饭后服用。成人第1天一次0.4g顿服，第2〜7天每天一次0.2g顿服。急性鼻窦炎：口服，饭后服用。成人第1天一次0.4g顿服，第2〜7天每天一次0.2g顿服。

【药理毒理】

可利霉素是一种治疗细菌感染的大环内酯类抗生素.除对耐药的革兰阳性菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐药的化脓性链球菌）等有效外，可利霉素对一些产β-内酰胺酶的细菌也有很好的疗效，对部分革兰阴性菌（如艰难梭菌、流感杆菌）以及真菌类的白色念珠菌也有较好的活性。此外，可利霉素在抗结核分枝杆菌感染中的应用已获得国内专利授权。可利霉素具有毒性低、剂量小、服药次数少和服用方便等优点，是在适应证范围内患者追求安全、有效药物的首选。

【禁忌症】对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1、过敏反应本品为釆用基因工程方法制备的多组分药物，包含多种成份，其主成份为4”-异戊酰螺旋霉素Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ其次为4”-乙酰螺旋霉素Ⅲ和Ⅱ，以及4”-丁酰及4”-异丁酰螺旋霉素Ⅲ、Ⅱ两对同分异构体，和4”(3-甲基-2-丁烯酰基)螺旋霉素Ⅱ及4”-丙酰螺旋霉素Ⅲ、Ⅱ。本品属于大环内酯类药物，对大环内酯类药物过敏者有可能也对本品过敏。因此，对大环内酯类药物过敏者禁用本品。本品使用过程中应密切观察，如发现药物热、皮疹、荨麻疹、水肿、嗜酸粒细胞增多等过敏反应的症状，应立即停药并报告医生，及时采用适当治疗措施。本品现有的临床试验未见有严重的过敏反应，包括如血管性水肿和过敏性休克反应(罕见致命性)、以及包括Stevens- Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(罕见致命性)在内的皮肤反应等，但应予以关注。文献报道，阿奇霉素等大环内酯类药物引起的严重过敏反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。医生应认识到在停止对症治疗后严重过敏反应症状可能再次出现。2、肝毒性本品主要经过肝脏代谢，肝功能异常以及黄疸患者应慎用，严重肝病患者不应使用。3、麦角衍生物曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。目前虽然尚无资料表明麦角与可利霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以建议可利霉素与麦角衍生物不宜同时给药。4、二重感染同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状，包括舌炎、口角炎、假膜性肠炎等。5、难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻包括大环内酯类药物在内的几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻(CDAD)的报告，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭状芽孢杆菌的过度生长。难辨梭状芽孢杆菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭状杆菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗菌药物后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能。6、QT间期延长有文献报道，应用大环内酯类抗生素可能引起心室复极化和QT间期延长，从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险。可利霉素片临床试验过程中未见其导致的QT延长，也未见尖端扭转型室性心动过速不良反应，但在使用本品时，也应权衡高危人群使用的风险和获益，应认识到本品存在导致可能致命的QT间期延长的风险。高危人群包括：·已知QT间期延长、先天性QT间期延长综合征的患者；·缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者、尖端扭转型室性心动过速病史患者；·正在接受其它已知可延长QT间期的活性物质的患者，如正在接受IA型(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘达隆、索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者、抗精神病药物治疗的患者、抗抑郁药物治疗的患者和氟喳诺酮类药物治疗的患者；·电解质紊乱患者，尤其是低钾血症和低镁血症的患者；·有临床表现的心动过缓、心律失常或心功能不全的患者；·老年患者：老年患者可能对药物相关的QT间期影响更为敏感。7、其他1)本品空腹服用时由于对胃肠道刺激大，容易产生胃肠道反应，建议餐后服用。2)目前尚缺乏肾功能不全患者使用本品的研究数据，给这类患者使用本品时应慎重。3)过敏体质者慎用。4)本品性状发生改变时禁止使用。5)请放置于儿童不能够触及的地方。6)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。7)使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请及时报告医生。

【药物过量】

本品尚未进行药物过量相关研究。本品Ⅰ期耐受性试验中，餐后一次口服800mg剂量组，试验结果有1/4例发生短暂谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)轻度升高，停药后肝功能恢复正常。药物过量所致的不良反应应当采用洗胃和支持性措施治疗。本品为大环内酯类药物，有文献报道克拉霉素等大环内酯类药物的血清浓度不会受血透或腹膜透析的影响。【临床试验】自2001年以来，本品已经完成了6项Ⅰ期、2项Ⅱ期、4项Ⅲ期临床试验，观察病种包括了急性咽炎、急性化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、轻症肺炎、急性鼻窦炎、化脓性中耳炎、急性皮肤及皮肤软组织感染，主要观察病种为急性化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性鼻窦炎、急性皮肤及皮肤软组织感染。本品2017年上市申请的适应症为急性气管一支气管炎和急性鼻窦炎，其核心临床试验结果如下：1、急性鼻窦炎釆用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的试验方法，在5 家三级甲等医院按统一试验方案进行临床试验，评价可利霉素治疗细菌性鼻窦炎的疗效和安全性。给药方法：第1天早餐后口服可利霉素片400mg；2~7天每天1次，口服可利霉素片200mg；对照药第1天早餐后口服阿奇霉素片500mg，2~7天每天1次，口服阿奇霉素片250mg。疗程均为5~7天。5个临床研究中心计划入组180例病例，实际入选细菌性鼻窦炎患者共178例，其中可利霉素片组89例，阿奇霉素片组89例；完成病例数129例，其中可利霉素片组65例，阿奇霉素片组64例。两组临床疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组进入FAS分析集人群依次分别为84例和86例，两组的临床治愈率分别为88.10%和84.88%，经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。可利霉素片组和阿奇霉素片组进入PPS分析集人群依次分别为84例和86例，两组的临床治愈率分别为88.10%和84.88%, 经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。两组细菌学疗效评价：可利霉素片组细菌培养阳性受试者中，MFAS集35例和MPPS集34例细菌清除率分别为88.57% (31/35)和88.24% (30/34)；阿奇霉素片组32例细菌培养阳性受试者中，MFAS集和MPPS集细菌清除率均为81.25% (26/32)。两组综合疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组综合疗效进入有致病菌感染的MFAS集中，两组的痊愈率分别为88.57%和71.88%，两组综合疗效进入符合有致病菌感染方案的MPPS集中，两组的痊愈率分别88.24%和71.88%。安全性结果表明，可利霉素片组86例受试者中有4例发生不良反应，不良反应发生率为4.65% (4/86)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高2例(伴谷草转氨酶(AST)升高)，谷草转氨酶(AST)升高1例，嗜睡1例(伴恶心)；阿奇霉素片组 87例受试者中有5例发生不良反应，不良反应发生率为5.75% (5/87)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高1例，总胆红素(TBIL)升高1例，上腹不适1例，腹泻1例，头痛1例。两组比较均无显著性差异。2、急性气管-支气管炎釆用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的试验方法，在71家三级甲等医院按统一试验方案进行临床试验，评价可利霉素治疗急性细菌性气管-支气管炎的疗效和安全性。给药方法：第1天早餐后口服可利霉素片400mg，2~7天每天1次，口服可利霉素片200mg；对照药第1天早餐后口服阿奇霉素片500mg，2~7天每天1 次，口服阿奇霉素片250mg。疗程均为5~7天。7个临床研究中心入选急性细菌性气管-支气管炎患者共263例，其中可利霉素片组130例，阿奇霉素片组133例；完成病例数190例，其中可利霉素片组97例，阿奇霉素片组93例。两组临床疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组进入FAS分析集依次分别为104例和105例，两组的临床治愈率依次分别为88.46%和90.48%。经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。可利霉素片组和阿奇霉素片组进入PPS分析集依次分别为104例和104例，两组的临床治愈率分别为88.46%和90.38%。经统计学分析，两组临床治愈率非劣效成立。两组细菌学疗效评价：可利霉素片组18例细菌培养阳性受试者中，MFAS 集和MPPS集细菌清除率均为94.44% (17/18)；阿奇霉素片组16例细菌培养阳性受试者中，MFAS集和MPPS集细菌清除率均为87.50% (14/16)。两组综合疗效评价：可利霉素片组和阿奇霉素片组进入有致病菌感染的MFAS集者的痊愈率依次分别为94.44%和87.50%；可利霉素片组和阿奇霉素片组进入符合有致病菌感染方案的MPPS集者的痊愈率依次分别为94.44%和 87.50%。安全性结果表明，可利霉素片组125例受试者中有5例发生不良反应，不良反应总发生率为4.00%(5/125)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高3例，总胆红素(TBIL)升高1例，上腹不适1例；阿奇霉素片组125例受试者中有9例不良反应，总发生率为7.20% (9/125)，表现为谷丙转氨酶(ALT)升高3例(1例伴谷草转氨酶(AST)升高和尿白细胞增多)，上腹不适或胃部不适4例(其中1例伴恶心)，胃痛1例(伴腹泻)，头痛1例。两组比较均无显著性差异。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

小鼠围产期毒性试验、致畸敏感毒性试验结果均表明，可利霉素生殖毒性低，除吸收胎率略有增加外，未见其他生殖毒性反应，亦无致畸作用。但是，由于动物生殖试验并不能完全预测人体反应，目前也无妊娠期妇女使用本品的安全有效性数据，因此除非医生认为受益超过风险，否则可利霉素不应在妊娠期使用。目前尚缺乏哺乳期妇女使用本品的安全有效性数据，也尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，因此除非医生认为受益超过风险，否则可利霉素不应在哺乳期使用。【批准文号】国药准字H20190029

【儿童用药】目前尚缺乏儿童使用本品的安全有效性数据。

【老年患者用药】目前尚缺乏老年患者使用本品的安全有效性数据。

【贮藏】密闭，25C以下干燥处保存。

【有效期】24个月

【批准文号】国药准字H20190029

【生产企业】上海同联制药有限公司

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