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【可申达/Kerendia】非奈利酮片 注意事项

【注意事项】高钾血症:在接受本品治疗的患者中观察到高钾血症。一些患者发生高钾血症的风险较高。危险因素包括低eGFR水平、高血清钾水平以及既往发生过高钾血症。须考虑对这些患者进行更频繁的监测。开始和继续治疗(参见【用法用量】)如果血清钾>5.0mmol/L,则不应开始本品治疗。如果血清钾在>4.8~5.0mmol/L之间,则可根据患者情况和血清钾水平考虑开始本品治疗,并在4周内进行额外的血清钾监测。如果血清钾>5.5mmol/L,则暂停对患者给予本品治疗。须遵循当地指南对高钾血症进行管理。如果血清钾<5.0mmol/L,则可重新开始本品治疗,剂量为10mg,每日一次。监测:在开始、重新开始本品治疗或上调本品剂量后4周,重新监测所有患者的血清钾和eGFR。之后,根据患者情况和血清钾水平,定期和按需对血清钾进行重新监测。联合用药:与可能会升高血清钾的药物联合用药会增加高钾血症的风险。另见“与影响非奈利酮暴露量的药物联合用药”部分。非奈利酮不应与以下药物联合使用:- 保钾利尿剂(例如阿米洛利、氨苯蝶啶)。- 其他盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),例如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮。当与以下药物联合时,应谨慎使用非奈利酮并监测血清钾:- 钾补充剂。- 甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑。可能需要暂时停用本品。肾功能损害:高钾血症的风险随着肾功能的降低而增加。应根据标准临床操作,按需持续监测肾功能。开始治疗:由于临床数据有限,不应在eGFR<25 mL/min/1.73㎡的患者中开始本品治疗。继续治疗:由于临床数据有限,进展至终末期肾病(eGFR<15 mL/min/1.73㎡)的患者应停止本品治疗。肝功能损害:重度肝功能损害患者不应开始本品治疗。尽管尚未对这些患者进行研究,但预计非奈利酮暴露量将显著增加。由于非奈利酮暴露量增加,可能需要对使用本品的中度肝功能损害患者进行额外的监测。考虑进行额外的血清钾监测,并根据患者情况调整监测。心力衰竭:Ⅲ期临床研究排除了诊断为射血分数降低的纽约心脏病协会(NYHA)Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭确诊患者。与影响非奈利酮暴露量的药物联合用药:CYP3A4中效和弱效抑制剂:在本品与CYP3A4。CYP3A4强效和中效诱导剂:本品不应与CYP3A4强效或中效诱导剂联合使用。葡萄柚:在接受非奈利酮治疗期间,不应食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。辅料信息:本品处方中含乳糖,患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者不应使用本品。本品含有钠,每片含小于1mmol(23mg)的钠,即基本为“无钠”。
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