【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】
通用名称：注射用醋酸卡泊芬净
商品名称：科赛斯(Cancidas)
英文名称：Caspofungin Acetate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Cusuan Kabofenjing
【主要成份】醋酸卡泊芬净
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物。
【适应症】
本品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)：
1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。
2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎
和脑膜炎中的作用。
3、治疗食道念珠菌病。
4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲需菌病的初始治疗的作用。
【规格】(1)50mg:(2)70mg(以卡泊芬净计)
【用法用量】第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予50mg的剂量。科赛斯约需要1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。疗程取决于病人疾病的严重程度，被抑制的免疫功能恢复情况及治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料提示，对于治疗无临床反应而对科赛斯耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到70mg。对老年病人（65岁或以上）无需调整剂量。（见老年患者用药）无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。当科赛斯与具有代谢诱导作用的药物和/或混合有具有代谢诱导/抑制作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予每日剂量70mg。肝脏功能不全的病人对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh评分5-6)的病人无需调整剂量。但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh评分7-9)的病人，首次70mg负荷剂量之后，将科赛斯的每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功能不全(Child-Pugh评分大于9)的病人，目前尚无用药的临床经验。
【不良反应】常见(>1/100)：一般情况：发热、头痛、腹痛、寒战；胃肠：恶心、腹泻、呕吐；肝脏：肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶，丙氨酸转氨酶，碱性磷酸酶，直接胆红素和总胆红素）；肾：血清肌酐增高；血液：贫血（血红蛋白和红细胞压积降低）；心脏：心动过速；周围血管：静脉炎/血栓性静脉炎；呼吸系统：呼吸困难；皮肤：皮疹、瘙痒症、发汗。已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹、面部肿胀、瘙痒、温暖感或支气管痉挛。有使用科赛斯发生过敏性反应的报道。上市后经验：已报道有下列上市后不良事件的发生：肝胆：罕见的肝脏功能失调；心血管：肿胀和外周浮肿；实验室异常：高钙血症。实验室检查发现：已报告与药物有关的其它实验室检查异常有：低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。
【禁忌】对科赛斯中任何成份过敏的病人禁用。
【注意事项】不建议将科赛斯与环孢素使用。一些健康受试者在接受两次剂为3mg/kg的环孢霉素且同时用科赛斯治疗后，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酶（AST）出现不到或等于3倍正常上限（ULN）水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当科赛斯与环孢霉素同时用时，科赛斯的曲线下面积（AUC）会增加大约35%；而血中环孢霉素的水平未改变。
【药物相互作用】体外试验显示，醋酸卡泊芬净对于细胞色素P450（CYP）系统中任何一种酶都不抑制。在临床研究中，卡泊芬净不会诱导改变其它药物经CYP3A4代谢。卡泊芬净不是P-糖蛋白的底物。对细胞色素P450而言，科赛斯不会使环孢菌素的血浆浓度升高。当科赛斯与环抱菌素同时使用时，会出现肝酶ALT和AST水平的一过性升高。在健康受试者中进行的临床研究中显示，科赛斯的药代动力学不受伊曲康唑、两性霉素B、麦考酚酸盐、奈非那韦或他克莫斯的影响。科赛斯对伊曲康唑、两性霉素B、利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢产物的药代动力学也无影响。科赛斯能使他克莫司（FK-506）的12小时血浓度（C12hr）下降26%。对于同时接受这2种药物治疗的病人，建议对他克莫司的血浓度进行标准的检测，同时适当地调整他克莫司的剂量。两项药物相互作用的临床研究显示，利福平既诱导又抑止卡泊芬净的消除，稳态显示净诱导作用。当卡泊芬净加至已进行的利福平治疗中，没有发现这种抑止作用，卡泊芬净的浓度没有升高。另外，群体药代动力学检查的结果提示，当科赛斯与其他药物清除诱导剂（依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平）同时使用时，可能使卡泊芬净的浓度产生有临床意义的下降。目前获得的数据显示在卡泊芬净消除中的可诱导药物清除机理更象一种摄取运转过程，而不是代谢。因此，当科赛斯与药物清除诱导剂如依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予科赛斯每日70mg的剂量（见用法用量）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料。动物试验发现，卡泊芬净能穿过胎盘屏障。除非一定必要，科赛斯不得在妊娠期间使用。哺乳妇女：尚不清楚科赛斯物是否能由人类乳汁排出。因此接受科赛斯治疗的妇女不应哺乳。
【老年患者用药】与健康年轻男性相比，健康老年男性和女性（65岁或65岁以上）的血浆卡泊芬净浓度略有升高（AUC大约升高28%）。老年病人（65岁或以上）无需调整药物剂量。
【儿童用药】尚未在儿童病人中对醋酸卡泊芬净进行过研究。不推荐18岁以下的病人使用科赛斯。
【贮藏】
未开封瓶：密闭的瓶装冻干粉末应储存于2℃-8℃。
药瓶中复溶液：在制备患者的输注液之前，复溶液在25℃或25℃以下最长可储存1小时。
稀释后用于患者的输注液：在静注袋或瓶中的最终用于患者的输注液在25℃或25℃以下最长可储存24小时，而在2℃-8℃的冰箱中最长可储存48小时。
【有效期】24个月。
【批准文号】注册证号 H20171218
【药品上市许可持有人】
名称：Merck Sharp & Dohme B.V
注册地址:Waarderveg 39, 2031 BN Haarlem, The Netheriands
【生产企业】
企业名称：FAREVA Mirabel
生产地址：Route de Marsat, Riom, Cleront-Ferrand Cedex 9, 63963, France
【境内联系机构】
名称：默沙东(中国)投资有限公司
地址：上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢AF、3-4F、6-14F
【生产地址】Route de Marsat,Riom,Clermont-Ferrand Cedex 9,63963,
或到店。 
