【惠尔凝】注射用罗普司亭注意事项

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【惠尔凝】注射用罗普司亭注意事项

【注意事项】

1，停止治疗后血小板减少复发和出血”

停用罗普司亭后，血小板减少症可能会复发: 成人和儿童患者可能会发生比罗普司亭治疗前更严重的血小板减少症。如果在使用抗凝血剂或抗血小板药物的情况下停止使用罗普司亭，则出血风险增加。应密切监测患者的血小板计数降低，并在停用罗普司亭后立即采取医疗措施，以避免发生出血。停用罗普司亭后，应根据当前治疗指南，至少连续 2 周每周监测血常规(包括血小板计数)，并考虑采取针对血小板减少症恶化的其他治疗手段。如果终止罗普司亭治疗，建议遵照当前治疗指南重新开始 ITP 治疗。其他的医疗措施可能包括停止抗凝和/或抗血小板治疗、逆转抗凝或血小板支持。

2骨髓网硬蛋白增加

在接受罗普司亭治疗前，在一些 ITP 患者中观察到骨髓中的网硬蛋白，并且在接受罗普司亭治疗的一些患者中有增加趋势。骨髓网硬蛋白增加被认为是 TPO 受体刺激导致骨髓中三核细胞数量增加的结果，进而可能释放细胞因子。在罗普司亭的临床研究中，并未发现网硬蛋白与不良临床后遗症、慢性特发性骨髓纤维化(CIMF)或继发性骨髓纤维化之间的相关性，停用罗普司亭后可能改善。网硬蛋白增加可能表现为外周血细胞的形态学变化，并可通过骨髓活检检测到。因此，建议在罗普司亭治疗前和治疗期间使用外周血涂片和全血细胞计数(CBC)来检查细胞形态学异常。

如果在患者中观察到疗效丧失和外周血涂片异常，应停止使用罗普司亭，进行体格检查并考虑对网硬蛋白进行适当染色的骨髓活检。如果可行，应当与之前的骨髓活检结果进行比较。如果疗效持续，但观察到患者外周血涂片异常，医生应遵循适当的临床判断，包括考虑骨髓活检，并应重新评估罗普司亭的风险获益和替代ITP 治疗方案。

3.血栓性/血栓栓塞性并发症

高于正常范围的血小板计数存在血栓性/血栓栓塞性并发症的理论风险。在对照组中观察到的血栓形成/血栓栓塞事件的发生率与临床研究中的罗普司亭相当。伴有已知的血栓栓塞危险因素的患者应慎用罗普司亭，这些危险因素包括但不限于遗传危险因素(例如凝血因子 V Leiden 基因突变)或获得性危险因素(例如 ATIII 缺乏症，抗磷脂综合征)、高龄、长期卧床患者、恶性肿瘤、避孕药和激素替代疗法、手术/创伤、肥胖以及吸烟。已有接受罗普司亭治疗的慢性肝病患者发生血栓栓塞事件 (TEE)的报道，包括门静脉血栓形成。在这些人群中应慎用罗普司亭。应遵循剂量调整指南(参见[用法用量])。

4。骨髓增生异常综合征(MDS)的进展为急性髓系白血病

5.罗普司亭疗效丧失

如果在推荐的剂量范围内使用罗普司亭无效或不能维持血小板反应，应尽快寻找致病因素，包括免疫原性和骨髓网硬蛋白增加。

6.用药错误

接受罗普司亭的患者中报告了用药错误，包括药物过量和剂量不足。药物过量可能导致与血栓形成/血栓栓塞并发症相关的血小板计数过度增加。如果血小板计数过度增加，停用罗普司亭并监测血小板计数。根据给药和给药建议重新开始罗普司亭治疗。剂量不足可能导致血小板计数低于预期值，并可能导致出血。在接受罗普司亭的患者中应监测血小板计数。

7.其他警告和注意事项

在非临床毒理学研究(大鼠和猴)以及 ITP 患者中观察到红细胞(降低) 和白细胞(升高)等血细胞参数变化。无论脾切除术状态如何，患者均可能发生并发贫血和白细胞增多症(在 4 周时间窗之内)，但在先前接受脾切除术的患者中更为常见。接受罗普司亭治疗的患者应考虑监测这些参数。

在重度肝损害或肾损害患者中的经验有限。在这些人群中应慎用罗普司亭

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