彼优素头孢克肟干混悬剂

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通用名称：

头孢克肟干混悬剂

功能主治：

对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效：

●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；

●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；

●急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；

●猩红热；

●中耳炎、鼻窦炎。

用法用量：

服用时加水20ml冲服。

成人及体重30公斤以上儿童：口服，每次50～100mg（1～2袋），每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg（4袋），每日二次。

儿童：口服，用量按成人减半，或按每公斤1.5～3.0mg计算给药量，每日二次，或遵医嘱。

剂型：

干混悬剂

不良反应：

在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58％）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87％），皮疹等皮肤症状29例（0.23％），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61％），GOT升高58例（0.45％），嗜酸细胞增多26例（0.20％）等。

（1）严重不良反应：

①休克：由于引起休克（＜0.1% ）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；

②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹

等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；

③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens－Johnson症候群，＜0.1％) ，中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1％）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；

④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.l% ，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1％，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1％，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；

⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.l％）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；

⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等（＜0.1％）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；

　⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0.1％）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

（2）其他不良反应

不良反应发生率在0.1～5％为常见，在0.l％以下为少见。

过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；

血液：常见（0. 1～5％）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；

肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP／GPT）升高，谷丙转氨酶（AST／GOT）升高、少见黄疸；

肾脏：少见尿素氮（BUN）升高；

消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；

菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；

维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；

其他：头痛、头晕。

禁忌：

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

注意事项：

（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

（2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

（3）下列患者慎重给药：

①对青霉素类有过敏史的患者。

②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

③严重的肾功能障碍患者。

④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。

（4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

（5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

（6）对临床检验结果的影响：

①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest）

进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

成份：

（6R，7R）-7-[[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-l-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

性状：

本品为白色或类白色颗粒，气芳香、味甜。

孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

儿童用药：

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

老年用药：

老年患者用药酌减。

药物相互作用：

卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

药理作用：

药理作用

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，

特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、

布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作

用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白

（PBP）中PBP1（la，1b，1c）以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的 β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

毒理研究

生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg／kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg／kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

药物过量：

洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

药代动力学：

据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50% ，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25％～50％。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3 μg／ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10% ～25% ，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50％以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65％，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。

特殊人群药代动力学

老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40% 的升高。

肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50 ml／min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20 ml／min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。

血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的

患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似。

贮藏：

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

药品有效期：

暂定24个月。

执行标准：

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH07912004

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

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提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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